PIF 範例在食藥署有公開 8 份官方範例檔可以免費下載，但範例封面寫明「PIF 無特定之格式，本範例僅提供參考用」，所以不存在「照填就合格」的制式表格。
一份 PIF 檔實際有多厚、16 項各放什麼、套用範例時哪裡最容易出錯，接下來由提供 PIF 建置與 SA 簽署服務的圓安生技，直接拆開食藥署的官方範例為你整理範例內容在講什麼！
PIF 範例哪裡下載？食藥署有 8 份官方範例，網路說「沒有範本」只對一半
PIF 範例下載位置在食藥署化粧品產品資訊檔案(PIF)專區法規與指引頁面，範例檔為 PDF，免費、免登入。
因為 PIF 法規沒有規定格式，所以參考官方提供完整填好的範例更加重要。
8 份範例剛好涵蓋三階段實施的品類，以下整理食藥署 PIF 範例下載連結：
| 官方範例 | 屬於哪一階段 | 適用起日 |
|---|---|---|
| 清爽型防曬乳 | 特定用途（防曬） | 2024/7/1 |
| 玩色染髮－瞬時棕 | 特定用途（染髮） | 2024/7/1 |
| 燙髮劑 1 號 | 特定用途（燙髮） | 2024/7/1 |
| 牙齒美白凝膠 | 特定用途（含過氧化物居家牙齒美白） | 2024/7/1 |
| 清新止汗爽身露 | 特定用途（止汗制臭） | 2024/7/1 |
| 亮澤護唇蜜 | 唇用 | 2025/7/1 |
| 柔柔化粧水 | 其他一般化粧品 | 2026/7/1 |
| 嫩膚沐浴乳 | 其他一般化粧品 | 2026/7/1 |
同一頁還有兩份值得一起下載的文件：《化粧品產品資訊檔案查檢表》（3 頁，做完拿來逐項打勾）與《化粧品產品資訊檔案製作入門手冊》（13 頁，逐項說明要放什麼）。
範例教你「長什麼樣」，查檢表教你「缺了什麼」，兩份搭配用效果最好。
8 份 PIF 範例該下載哪一份？挑「劑型」和「沖洗與否」最接近你的
PIF 範例不必 8 份都看完，只要挑一份跟自己產品最接近的產品。判斷依據劑型與使用後是否沖掉，這兩點決定了要不要做第 13 項和第 16 項暴露量怎麼算：
- 含水的乳液、乳霜、精華：看「柔柔化粧水」或「清爽型防曬乳」，兩者都是水相為主的配方
- 油膏、純油、唇部與彩妝：看「亮澤護唇蜜」，配方以礦物油為基底，可以對照無水產品怎麼寫
- 洗髮、沐浴、洗面等沖洗型：看「嫩膚沐浴乳」，第 16 項的駐留因子用 0.01，跟停留型產品算法不同
- 有 SPF、美白、抗痘等功效宣稱：一定要看「清爽型防曬乳」的第 14 項，裡面放了完整的 SPF 人體測試報告
一份 PIF 檔有多厚？官方範例 50～100 頁，三分之二都是成分資料！
實際下載官方範例 PDF，總頁數從 84 頁（防曬乳）到 164 頁（護唇蜜）不等，扣掉附錄後的正文約 50～100 頁。
真正把化妝品產品資訊檔案撐厚的不是因為 16 項太多，而是第 9 項（物化特性）與第 10 項（毒理資料），這兩項要對配方裡的每一個成分逐一整理：
| 官方範例 | 配方成分數 | 第 9～10 項頁數 | 佔正文比例 | PDF 總頁數 |
|---|---|---|---|---|
| 清爽型防曬乳 | 13 | 34 頁（p.11～44） | 約 64% | 84 頁 |
| 亮澤護唇蜜 | 12 | 50 頁（p.12～61） | 約 71% | 164 頁 |
| 嫩膚沐浴乳 | 23 | 73 頁（p.13～85） | 約 75% | 130 頁 |
所以成分越複雜，PIF 越厚，23 種成分的沐浴乳，光成分資料頁數就比 13 種成分的防曬乳多出一倍。反而第 1～8 項產品敘述加起來只有約 10 頁，第 11～15 項試驗報告與包材只有 4～5 頁，所以也可以先數配方有幾個成分就能估算自己的 PIF 工作量。
PIF 16 項範例逐項對照（每一項實際放什麼？）
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條列出的 16 項，官方範例分成「產品敘述、品質資料、功能性佐證資料、安全評估資料和其他」五大類（8＋5＋1＋2 項）。
PIF 範例中的「五、其他」是不屬於產品敘述、品質資料、功能性佐證資料或安全評估資料，但仍與該產品有關的補充文件，並非每份 PIF 都必填，如果沒有額外相關資料，可以註明「無」，日後產品更新有需要再補充。
以下以「亮澤護唇蜜」範例為主介紹產品敘述、品質資料、功能性佐證資料、安全評估資料要放哪些內容，如果其他範例有差異處另外註明。
產品敘述：第 1～8 項多半是現成資料
PIF 16 項中，前 8 項大多是品牌手上就有的資料，範例的寫法也最簡單：
| 項目 | 官方範例實際放了什麼 |
|---|---|
| 一張表：品名、類別（唇蜜、唇油）、劑型（油膏）、用途（彩妝），以及製造廠、包裝廠、製造業者的名稱、地址、負責人、電話、統編 |
| 只有一行登錄號碼，實務上附登錄平台結案畫面 |
| INCI 名稱、CAS No.、w/w%、功能四欄，含量加總 100.0 |
| 內包裝正反面、標籤仿單的照片或設計稿 |
| 中英對照的「符合化粧品優良製造準則聲明書」範本，含製造廠名稱、地址、劑型、作業項目、負責人簽章 |
| 原料商品名與投料比例表、6 步製程簡述、一張流程圖，寫到「充填、貼標、成品」 |
| 三行：沾取適量塗抹於唇部；青少年、成年人；每日兩次 |
| 一段聲明：目前尚無不良反應報告，日後如有會提供 SA 評估並更新檔案 |
這 8 項不難，但查檢表在第 2 項特別要求「系統填寫資料與產品資訊檔案留存資料一致」。品名、成分、業者資訊只要跟登錄平台上填的差一個字，就是不一致，登陸前務必仔細核對。
品質資料：第 9～10 項物化特性與毒理進度要看原料商！
第 9 項分成兩部分：成品和規格檢驗報告和成分資料。
- 成品規格檢驗報告（CoA）：範例列了外觀、顏色、氣味、黏度、密度與微生物規格，每一欄都有「規格」與「實際檢驗結果」，最後由檢測人員和複核人員簽名。護唇蜜屬接觸黏膜的唇用品，生菌數規格寫的是 100 CFU/g 以下。
- 成分資料：範例的做法是把每個原料的安全資料表（SDS）、檢驗成績書（COA）或技術資料表（TDS）收進「附錄 1」，正文再由 SA 逐一摘錄重點；第 10 項毒理資料同樣把文獻收進「附錄 2」，正文逐一寫出急毒性、重複劑量毒性、刺激性、致敏性等數據與出處。
這兩項的進度幾乎完全取決於原料商給不給得出文件。實務上最常卡住的是香精與複方原料，原料商只給商品名、不給完整成分與規格，SA 就無法往下評估。
功能性佐證資料：第 11～15 項試驗報告與包材，篇幅短卻最花時間
這 5 項在範例裡每項只有一頁左右，放的是報告結果表：
- 第 11 項安定性試驗：40℃、75%RH 下第 0、1、3、6 個月的外觀、顏色、氣味、黏度、密度、微生物與包材外觀，參考 ISO/TR 18811
- 第 12 項微生物檢測：產品批號、製造日期、試驗日期，生菌數與 4 種不得檢出菌的規格與結果
- 第 13 項防腐效能試驗：5 種菌在第 0、7、14、28 天的菌數變化
- 第 14 項功能評估：護唇蜜沒有特殊宣稱，只寫一句「依產品宣稱之功能提供相關佐證資料」；防曬乳範例則放了完整的 SPF 人體測試報告
- 第 15 項包材：容量 10 ml，瓶蓋、刷柄、內塞、瓶身各自的材質（ABS、PET、PE）
安定性試驗可能需要排約 3 個月，是整份 PIF 最晚拿到的資料。哪些試驗可以經 SA 評估免做、要送哪裡驗，請看 PIF 檢驗。
產品安全評估資料：第 16 項 SA 的結論最重要！
第 16 項是整份 PIF 的結論，前面 15 項都是為了這一項準備的。官方範例的寫法有固定順序：
- 暴露量計算：參考歐盟 SCCS 安全評估指引第 12 版，以體重 60 kg、唇部、駐留產品（駐留因子 1.00）、每日 2 次，查得每日皮膚暴露量 0.9 mg/kg bw/day
- 各成分安全邊際值（MoS）：用暴露量、配方百分比、皮膚吸收率與 NOAEL 逐一計算，並說明每個 NOAEL 怎麼校正
- 安全評估結論：一段話判定「在預期正常合理使用條件下為可安全使用之產品」
- 標籤警語與使用說明：把包裝上的用法與注意事項再列一次
- 安全評估理由：9 點，逐條引用 GMP、色素規定、安定性、微生物、防腐效能、包材、MoS 皆高於 100、香精符合 IFRA 標準、目前無不良反應
- 簽名與資格證明：SA 簽名、日期，並檢附學歷與訓練資格文件
沖洗型產品駐留因子的算法不同，沐浴乳範例的駐留因子只有 0.01，每日暴露量 2.79 mg/kg bw/day，這也是為什麼要挑劑型相近的範例參考。
拿 PIF 範例套自己的產品，這 4 個地方最常填錯！
PIF 範例是用來看結構的，直接照抄內容反而容易出錯。對照官方範例，以下 4 處是自建 PIF 最常出問題的地方：
- 原料商品名沒有拆成 INCI：範例第 6 項的「Versagel® M 750」投料 76.8%，到了第 3 項要拆成 Mineral Oil 69.1%＋兩種 Copolymer 各 3.9%、3.8%；兩種珠光粉也要拆開後再把同一成分加總。直接把商品名寫進第 3 項，含量就對不上
- 香精只寫「Fragrance」卻沒附證明：範例第 3 項確實只寫 Fragrance 1.0%，但第 16 項另附了 IFRA 符合性聲明，並比對唇部產品上限 20%。向香精商要不到這份聲明，SA 就沒有依據
- 附錄只附了一個成分：官方範例的附錄 1、附錄 2 都只示範二氧化鈦一個成分，並註明「實際執行時應包含所有蒐集到之產品及內含各成分」的資料。照範例份量準備，等於少了九成以上的成分資料
- 連範例的筆誤一起抄：嫩膚沐浴乳範例第 3 項的 Caprylyl Glycol 標的 CAS No. 是 122-99-6，那其實是同表 Phenoxyethanol 的號碼。範例也會有筆誤，CAS 號一律以原料商文件為準
另外，配方或包材改了就不能沿用舊檔。食藥署製作指引要求安定性試驗的配方與包裝材質必須與上市產品相同，入門手冊也要求 PIF「如有變更應隨時更新或補充」。
PIF 建置・SA 簽署・ODM 代工
PIF 拿出來還不夠，報告也要經得起調查
防腐效能試驗要培養微生物，實驗室得有對應的防護設備。 圓安生技自有實驗室可執行防腐效能試驗，依生物安全規定操作，報告符合規定、被調查時才站得住腳。
做完怎麼自我檢查？ PIF 範例食藥署查檢表
食藥署的《化粧品產品資訊檔案查檢表》依管理辦法的項目編排，每一列都有「審核」與「備註」欄，做完 PIF 可以直接拿來逐條打勾。它分成兩大段：
| 段落 | 要檢查什麼？ |
|---|---|
| 壹、檔案內容 | 16 項逐一檢查，並把第 1 項拆成 5 個子項、第 9 項拆成成分與成品規格、第 16 項拆成評估結論與 SA 資格；第 11～13 項標註「＊」，經 SA 評估並敘明理由者得免建立 |
| 貳、檔案保存 | 是否存放於產品標示之地址；是否自最後上市日之次日起保存至少 5 年；是否以中文或英文建立或附譯本；是否以書面或電子方式儲存並便於立即取得 |
保存的部分，PIF 要以書面或電子儲存方式保存，自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年，並存放於化粧品衛生安全管理法第 7 條第 1 項第 7 款標示之地址供查核。資料不必全部塞在同一個資料夾，入門手冊允許分存於不同資料庫，但要「制訂文件存放參照表格以便快速取得資料」，主管機關來查時才調得出來。
PIF 範例常見問題
Q1. PIF 16 項包含哪些內容?
依管理辦法第 3 條，分為四大類：產品敘述 8 項（基本資料、登錄證明、全成分含量、標籤包裝、GMP 證明、製造流程、使用方法、不良反應）、品質資料 5 項（物化特性、毒理資料、安定性、微生物、防腐效能）、功能性佐證 1 項、安全評估 2 項（包材資料、產品安全資料）。其中第 11～13 項經 SA 評估並於第 16 項敘明理由者，可以免建立。
Q2. 什麼是PIF文件?
PIF 文件就是上面這 16 項資料彙整成的產品資訊檔案，由業者自行建立、留存備查，不需要送審，也不會取得證書。可以用中文或英文建立，紙本或電子檔都可以。
Q3. 如何登錄化妝品產品?
產品登錄是在食藥署「化粧品產品登錄平台」線上完成，跟 PIF 是兩件事：登錄是向主管機關申報，PIF 是自己留存的檔案。兩者的交集在 PIF 第 2 項，要放登錄完成的證明，而且平台上填的品名、成分與業者資訊必須跟 PIF 留存資料一致。
結論：先挑對 PIF 範例，再慢慢補齊資料
PIF 範例最大的用處，是讓你在動手前就看清楚工作量落在哪裡。建議先下載一份劑型最接近的官方範例，把自己配方的成分逐一列出、向原料商要齊 SDS、COA 與香精的 IFRA 聲明，同時把安定性試驗送出去，最後再交給 SA 寫第 16 項。
16 項裡，第 1～8 項多是現成資料，整理起來最快；真正耗時的是第 9、10 項的成分資料，與第 11～13 項的試驗報告。前者看原料商配不配合，後者看實驗室排程。
