PIF 檢驗真正要送實驗室出報告的是安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗這 3 項，而且這 3 項經安全資料簽署人員（SA）評估、在產品安全資料寫明理由後，可以免建立。
哪些產品符合免做條件、PIF 安定性試驗與 PIF 微生物檢測該怎麼做、報價單上的重金屬是不是法定項目，接下來由提供 PIF 建置與 SA 簽署服務的圓安生技，依管理辦法與食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》為你整理。
PIF 全名化粧品產品資訊檔案，是製造或輸入業者上市前必須自行建立、留存備查的產品安全資料，不送審也不發證書；制度本身的完整說明請看化妝品 PIF 法規。
PIF 檢驗到底要驗哪些？16 項裡真正要進實驗室的是這 3 項
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條列了 16 項資料，多數是文件彙整，跟「檢驗」有關的只有 6 項，其中第 11～13 項是一定要有試驗報告（或免做理由）的部分：
| PIF 項目 | 內容 | 一定要送驗嗎 |
|---|---|---|
| 第 9 項 | 產品及各別成分之物理及化學特性 | 不一定，原料規格書（COA）＋成品基本物化數據即可 |
| 第 11 項 | 產品安定性試驗報告 | 要，或由 SA 敘明免做理由 |
| 第 12 項 | 微生物檢測報告 | 要，或由 SA 敘明免做理由 |
| 第 13 項 | 防腐效能試驗報告 | 要，或由 SA 敘明免做理由 |
| 第 14 項 | 功能評估佐證資料 | 看宣稱，效果顯而易見者無須佐證 |
| 第 15 項 | 與產品接觸之包裝材質資料 | 不一定，目前尚無化粧品包材檢驗標準方法，可用供應商資料 |
16 項各自長什麼樣、範本怎麼填，請看 PIF 檔範例。以下先把 3 項必驗講清楚。
PIF 安定性試驗：配方和包材要跟上市品一模一樣
安定性試驗要回答的是「這罐產品放到保存期限結束，外觀、氣味、酸鹼值、黏度有沒有跑掉」。製作指引的規定只有三點：
- 加速或長期都可以：可提供加速安定性或長期安定性試驗數據
- 沒有統一標準方法：國際上尚無化粧品安定性試驗的一致方法，指引建議參考藥品安定性試驗做法，並列出 ISO/TR 18811:2018、美國 PCPC 等參考指引
- 送驗樣品要跟上市品相同：「執行安定性試驗之產品配方與包裝材質應與上市產品相同」
最常見的錯誤就是第三點：用實驗室的玻璃瓶做完試驗，上市卻換成擠壓軟管或真空瓶，報告就對不上。指引沒有規定溫度與週數，市面上常見的排法是 0／4／8／12 週（86 美妝 PIF 檢驗方案，2026/10 查詢），實際條件由 SA 依產品特性決定。
PIF 微生物檢測：5 種菌、100 與 1,000 CFU 兩條線
成品要符合食藥署「化粧品微生物容許量基準表」（111 年 1 月 1 日施行），標準依使用部位分兩級：
| 產品類別 | 生菌數上限 | 不得檢出 |
|---|---|---|
| 三歲以下嬰幼兒用、眼部周圍用、接觸黏膜部位用 | 100 CFU/g 或 mL | 大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌 |
| 其他化粧品 | 1,000 CFU/g 或 mL | 同上 |
白色念珠菌是這一版新增的必檢菌，舊報告如果只驗 3 種病原菌就要補。要注意的是，微生物超標不是「PIF 沒做好」的問題，而是產品本身不合格，依《化粧品衛生安全管理法》第 22 條處 2 萬元以上 500 萬元以下罰鍰，比沒建 PIF 的罰則更重。
防腐效能試驗：挑戰試驗要用哪些方法
防腐效能試驗（又稱挑戰試驗）是把細菌、黴菌、酵母菌接種進產品，看防腐系統能不能在期限內把菌數壓下來，用來證明消費者開罐反覆使用後產品不會變質。製作指引認可的方法有：
- 食藥署：化粧品防腐效能試驗指引（110 年）
- 國際標準：ISO 11930:2019
- 美國：PCPC M-3～M-7、USP <51>
- 歐洲藥典：Ph. Eur. 5.1.3
選哪一種方法都可以，重點是報告要寫清楚依據的標準與判定結果。
我的產品能免做 PIF 檢驗嗎？先對照「低微生物風險」10 種條件
可以，但只有「低微生物風險產品」適用。食藥署製作指引參考 ISO 29621:2017，列出下列條件，產品符合任一項，就屬於微生物不易生長的類型，防腐效能試驗與微生物檢測都可以免做：
| 判斷條件 | 門檻 | 常見產品 |
|---|---|---|
| 低酸鹼值 | pH ≤ 3.0 | 果酸換膚產品 |
| 高酸鹼值 | pH ≥ 10.0 | 直髮劑 |
| 無水產品 | 不含水 | 身體油、眉筆 |
| 乙醇或其他酒精 | ≥ 20% | 香水、髮膠 |
| 充填溫度 | ≥ 65℃ | 唇膏、口紅、霜狀腮紅 |
| 水活性（aw） | ≤ 0.75 | 低水活性配方 |
| 極性有機溶劑 | > 10% | 指甲油、去光水 |
| 鹼性化合物 | 氨 ≥ 0.5%、單乙醇胺 ≥ 1% | 染髮劑、燙髮劑 |
| 氯化鋁水合物 | ≥ 25% | 止汗劑 |
| 過氧化氫 | ≥ 3% | 漂髮、燙髮產品 |
這張表就是 PIF 檢驗最能省的地方：香水、指甲油、口紅、純油類產品，大多可以不做微生物與防腐效能檢驗。乳液、化妝水、面膜這類含水量高的產品則幾乎都要驗。
一次性或密封包裝：可免做防腐效能，微生物照驗
指引把免做檢驗的成品分成 3 組，其中第二組最常被誤解：
- 低微生物風險產品（上表）：防腐效能試驗與微生物檢測都不用做
- 一次性使用或無法被打開的產品（例如使用時不會接觸空氣的包裝）：消費者不會反覆開罐污染，所以防腐效能可免，但微生物檢測仍要做，因為出廠當下的菌數還是要合格
- 其他產品：兩項都要做
所以單次用量包、安瓶、密封式按壓瓶，不能直接套用「免做全部檢驗」，只能省下防腐效能那一項。
免做不是自己說了算：SA 要在第 16 項寫明理由
管理辦法第 3 條第 5 項的條件有兩個，缺一不可：
- 評估的人：由安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估
- 寫在哪裡：由 SA 在第 16 項「產品安全資料」中敘明理由
也就是說，品牌自己判斷「我的產品酒精很高」不算數，要由 SA 依配方數據（例如酒精濃度、pH 值）寫成評估結論。指引也明講，SA 若認為該驗，即使符合條件仍應進行試驗。
報價單上有重金屬、塑化劑，是 PIF 規定要驗的嗎？
不是。管理辦法第 3 條的 16 項裡沒有「重金屬檢驗」或「塑化劑檢驗」這一項，製作指引也只在第 10 項（成分毒理資料）建議天然原料向供應商索取重金屬、農藥殘留資料，在第 15 項提到包材溶出的可能性。
但這不代表可以不管。依《化粧品衛生安全管理法》第 6 條的「化粧品禁止使用成分表」，鉛、鎘、砷、汞原則禁用，若因原料技術上無法避免而自然殘留，成品殘留量有上限，例如鉛 10 ppm、砷 3 ppm、汞 1 ppm。超標同樣依第 22 條處 2 萬～500 萬元。
判斷要不要加驗，可以看三種情況：
- 天然礦物粉體：泥膜、礦物粉底、色粉等，原料本身就可能帶重金屬
- 植物萃取比例高：原料商沒有附重金屬或農藥殘留數據時
- 原料來源不明或常換供應商：拿不到穩定的原料規格書時
這三種情況，送驗比較保險。原料規格書齊全、配方單純的乳霜，用供應商數據支撐即可，不必每支都加驗。2026 年 3 月消基會抽驗就發現一款網購面膜驗出砷 8.3 ppm，超過限量近 3 倍（工商時報 2026/3/13），泥類與面膜是最常出事的品項。
標了 SPF、美白、抗痘，功能評估要另外做測試嗎？
看你的包裝和廣告寫了什麼。製作指引對第 14 項的原則是：「一般產品其使用效果是顯而易見者無須提供功能佐證」，例如口紅上色、洗髮精清潔，不用另外做測試。
需要實測或文獻佐證的是有具體宣稱的產品：
- 防曬：SPF、PA 值要依食藥署防曬係數測定指引或 ISO 24444／24442／24443 檢測
- 特定用途化粧品：染髮、燙髮、止汗制臭、含過氧化物的牙齒美白，要有有效成分含量與功效依據
- 其他功效宣稱：美白、保濕、抗痘、緊緻等，可用文獻、原料商功效數據或人體試驗支撐
宣稱寫得越具體，第 14 項要準備的佐證越多。寫不出佐證的宣稱，建議直接從包裝拿掉。
PIF 檢驗一定要送認證實驗室嗎？原廠報告能不能用？
不一定。製作指引沒有規定檢驗必須在 TAF 或食藥署認證實驗室進行，資料「可從任何可靠來源取得」，指引列出的來源包括：
- 原物料供應商：原料規格書、安全數據
- 科學文獻：已發表的成分毒理與安定性研究
- 相似配方經驗：類似配方的可用數據
- 既有產品研究：自家實驗室或過去送驗的報告
進口產品的原廠安定性、微生物報告，只要配方與包材跟台灣上市品相同，就可以放進 PIF；格式非中文或英文要附譯本。原廠資料不足時，再委託第三方實驗室做成品檢測補上即可。
選認證實驗室的好處，是報告公信力高、稽查時比較少被追問方法，並不是法規門檻。
自己做防腐效能試驗可以嗎？可以，但實驗室要能安全「養菌」
防腐效能試驗可以自己做，食藥署已經書面確認過。圓安生技 2026 年 9 月正式發函詢問，食藥署 9 月 30 日回函（FDA器字第1150023940號）的意思翻成白話是：
- 自己做、送外面做都行：不一定要送檢驗公司，自家實驗室有能力做也可以
- 但不是隨便一間實驗室都能做：防腐效能試驗要把細菌、黴菌故意加進產品裡培養，實驗室必須有防止細菌外洩、保護操作人員的設備和規範
- 菌種怎麼管，問疾管署：實驗用的菌種屬於疾管署管理的生物材料，相關規定要照疾管署的來
法規看的不是實驗室有沒有掛認證，而是能不能安全地養菌。像試驗常用的金黃色葡萄球菌，就要在有生物安全櫃、門禁和防護規範的專用實驗室裡操作。一般工廠的品管室、只有烘箱和顯微鏡的小型實驗室，就不適合自己做挑戰試驗；要自己做之前，先確認實驗室的硬體跟得上，不然報告的可信度和人員安全都會出問題。
PIF 建置・SA 簽署・ODM 代工
PIF 拿出來還不夠，報告也要經得起調查
防腐效能試驗要培養微生物，實驗室得有對應的防護設備。 圓安生技自有實驗室可執行防腐效能試驗，依生物安全規定操作，報告符合規定、被調查時才站得住腳。
PIF 檢驗要排多久？上市前怎麼倒推時程
三項檢驗的業界常見時程如下，安定性試驗最久，要最先開跑：
| 檢驗項目 | 常見時程 | 排程建議 |
|---|---|---|
| 安定性試驗 | 約 3 個月 | 配方、包材定案後立刻送樣 |
| 防腐效能試驗 | 約 1 個月 | 與安定性同時送 |
| 微生物檢測 | 約 10 天 | 以量產批或試產批送驗 |
PIF 檢驗常見時程（業界通例，實際依實驗室排程與試驗設計而定）
新品從配方定案到 SA 簽署，至少要預留 3～4 個月。中途換包材或改配方，安定性就要重做，這是最常拖延上市的原因。
PIF 檢驗常見問題
Q1. PIF檢驗的項目有哪些?
一定要有試驗報告的是第 11 項安定性試驗、第 12 項微生物檢測、第 13 項防腐效能試驗；第 9 項物化特性、第 14 項功能評估、第 15 項包材資料，多數可以用原料商資料或文獻補齊。前三項經 SA 評估並在產品安全資料中敘明理由後，可以免建立。
Q2. PIF檢驗的費用是多少?
PIF檢驗費用取決於要驗幾項、產品類型與實驗室。低微生物風險產品經 SA 評估可免做微生物與防腐效能，費用差距很大；防曬、美白等有功效宣稱的產品則要另加功能測試。
Q3. PIF 檢驗一定要做嗎？
PIF 一定要建，但三項檢驗不一定要做。法規允許 SA 依產品特性評估免做，前提是符合低微生物風險條件，並把理由寫進第 16 項產品安全資料。沒有評估理由、也沒有報告，這份 PIF 就不算完整。
結論：先判斷風險等級，再決定送驗清單
PIF 檢驗的第一步不是找實驗室，是先判斷產品的微生物風險等級。
香水、指甲油、口紅、純油類產品，多半符合低微生物風險條件，由 SA 評估寫明理由就能省下兩項檢驗；一次性包裝只能省防腐效能；含水的乳霜、化妝水、面膜則三項都要做。重金屬不是 PIF 法定項目，但礦物粉體與天然萃取比例高的產品，送驗比較能保護自己。
建議現在就把產品依上面的三組分類，配方與包材一定案就送安定性試驗，別讓檢驗卡住上市時程。
