微生物檢驗費用多少？化妝品送驗流程、5 項標準、去哪驗一次看懂
化妝品微生物檢驗，就是把產品送進實驗室，驗「生菌數」和「4 種不得檢出的菌」。台灣現行標準是一般產品生菌數 1,000 CFU/g 以下，3 歲以下孩童用、眼周、接觸黏膜的產品要壓在 100 CFU/g 以下。
以公開牌價來看，5 項驗完大約 1.5 萬元上下，一般件要等 14 個工作天左右。
送驗前你要知道的事：
- 驗什麼
- 標準多少
- 花多少錢
- 等多久
- 去哪驗
- 報告怎麼看
- 驗不過怎麼辦
一分鐘速覽
| 你想知道的 | 直接答案 |
|---|---|
| 要驗哪幾項？ | 生菌數，加上大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌 |
| 標準是多少？ | 一般產品 ≤ 1,000 CFU/g（mL）；3 歲以下孩童用、眼周、黏膜用 ≤ 100 CFU/g（mL）；4 種菌不得檢出 |
| 費用大概多少？ | 以食品所公開牌價，5 項合計 14,500 元；各家報價不同 |
| 要等多久？ | 一般件約 14 個工作天，急件約 7 個工作天（通常要加價） |
| 去哪裡驗？ | 優先選有食藥署化粧品領域認證或 ISO/IEC 17025 認證的實驗室 |
| 驗不過會怎樣？ | 依《化粧品衛生安全管理法》第 22 條，可處 2 萬到 500 萬元罰鍰，產品也不能賣，還要回收 |
化妝品微生物檢驗到底在驗什麼？跟 PIF 有什麼關係？
微生物檢驗在確認兩件事：產品裡的細菌、黴菌總量有沒有超標，以及有沒有不該出現的特定菌。
它同時是 PIF 16 項裡的第 12 項「微生物檢測報告」。
化妝品裡有水、油、胺基酸、植物萃取，這些對微生物來說都是養分。食藥署的市售品監測研究也特別提到，台灣氣候溫暖潮濕，產品在製造或儲存過程被污染後，微生物容易大量生長。結果可能讓產品變質，使用者也可能出現過敏、接觸性皮膚炎等不良反應。
台灣化妝品微生物檢驗要驗哪 5 項？
| 檢驗項目 | 在看什麼 | 結果長怎樣 |
|---|---|---|
| 生菌數（好氣性生菌數） | 產品裡能長出來的細菌總量 | 數字，單位是 CFU/g 或 CFU/mL |
| 大腸桿菌 | 衛生指標菌，出現代表可能有糞便性污染 | 陰性／陽性 |
| 綠膿桿菌 | 喜歡潮濕環境，水性產品要特別留意 | 陰性／陽性 |
| 金黃色葡萄球菌 | 常和人體皮膚接觸、製程衛生有關 | 陰性／陽性 |
| 白色念珠菌 | 酵母菌的一種，2022 年起列入不得檢出 | 陰性／陽性 |
CFU 是 Colony Forming Unit，中文叫「菌落形成單位」。簡單講，就是實驗室把樣品放到培養基上，數最後長出幾個菌落。
微生物檢驗跟防腐效能試驗有什麼不一樣？
很多人搞混這兩個。一句話分清楚：微生物檢驗看「現在乾不乾淨」，防腐效能試驗看「之後撐不撐得住」。
| 比較 | 微生物檢驗 | 防腐效能試驗（挑戰試驗） |
|---|---|---|
| PIF 第幾項 | 第 12 項 | 第 13 項 |
| 在問什麼 | 這批產品現在有沒有超標 | 消費者打開用、被手指沾到後，防腐系統壓不壓得住微生物 |
| 怎麼做 | 直接檢測樣品 | 故意把 5 種菌接種到產品裡，第 7、14、28 天觀察數量變化 |
| 時間 | 約 1 到 3 週 | 光觀察期就要 28 天 |
| 費用（食品所牌價） | 5 項合計 14,500 元 | ISO 11930 方法 15,000 元 |
防腐效能試驗可以參考食藥署 2021 年公告的化粧品防腐效能試驗指引。兩項報告都在 PIF 裡，但用途不同，不能拿一份代替另一份。
微生物檢驗是法規強制的嗎？
要分兩層看：
- 產品本身「符合標準」是強制的：所有化妝品都要符合《化粧品微生物容許量基準表》，這是依《化粧品衛生安全管理法》第 6 條第 3 項公告的。
- PIF 裡「附上報告」原則上要做：依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條，微生物檢測報告是第 12 項。只有在安全資料簽署人員（SA）依產品屬性評估，並在產品安全資料裡寫明理由時，才可以不建立。
所以重點是：就算 PIF 裡可以免附報告，產品還是要符合微生物標準。被衛生局抽驗驗出超標，一樣要罰。
PIF 16 項各自要放什麼，可以看〈2026 PIF 法規怎麼規定〉。
台灣化妝品微生物標準是多少？2022 年後有什麼不一樣？
現行標準是衛生福利部 2021 年 9 月 7 日修正、2022 年 1 月 1 日生效的《化粧品微生物容許量基準表》。產品分成兩類：
| 產品類型 | 生菌數上限 | 不得檢出 |
|---|---|---|
| 三歲以下孩童用、眼部周圍用、使用於接觸黏膜部位之化粧品 | 100 CFU/g 或 CFU/mL 以下 | 大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌 |
| 其他類化粧品 | 1,000 CFU/g 或 CFU/mL 以下 | 同上 |
2021 年修正改了哪兩件事？
依修正總說明，這次改了兩件事：
- 新增一種不得檢出的菌：白色念珠菌（Candida albicans）。
- 修正 100 CFU 那一級的適用產品類型：舊版寫「嬰兒用」，新版改成「三歲以下孩童用」。
我的產品算哪一類？
判斷的關鍵是使用對象和使用部位，跟產品叫什麼名字沒關係：
- 三歲以下孩童用：嬰幼兒洗髮沐浴、嬰兒乳液、爽身粉等
- 眼部周圍用：睫毛膏、眼線、眼影、眼霜、睫毛膠等
- 接觸黏膜部位：會碰到口腔黏膜的產品，唇部產品（口紅、唇膏、唇蜜）通常也會歸在這類
- 其他類：一般臉部保養、身體乳、洗髮精、沐浴乳、香水等
如果產品同時有一般用法和眼周用法，例如「臉部和眼周都可以擦」的乳霜，比較保險的做法是用 100 CFU/g 的標準來設計和驗收。最後還是要請 SA 依標示的使用方法和部位判斷。
網路上查到的舊標準，要小心
用「化妝品微生物標準」去搜尋，會跑出不少 2006 年到 2015 年左右的政府新聞稿。那些文章寫的是：
- 舊的《化粧品中微生物容許量基準》，只有 3 種不得檢出的菌
- 舊的《化粧品衛生管理條例》罰則，寫「10 萬元以下罰鍰」
這兩個都已經不是現行規定。現在要看的是 2022 年生效的基準表，罰則則依《化粧品衛生安全管理法》。
國外市場的微生物標準一樣嗎？
不完全一樣。如果產品要外銷，常見的參考依據如下：
| 市場／標準 | 常見檢測項目 | 備註 |
|---|---|---|
| 台灣 | 生菌數＋4 種不得檢出菌 | 依食藥署建議檢驗方法或國際認可方法 |
| ISO 系列 | ISO 21149（生菌）、ISO 16212（黴菌酵母）、ISO 21150、ISO 22717、ISO 22718、ISO 18416 | ISO 17516 另外訂有微生物限值 |
| 歐盟／美國藥典方法 | 總需氧菌、黴菌酵母，以及多種特定菌 | 依目標市場要求決定 |
「黴菌及酵母菌數」不在台灣基準表的必驗項目裡，但不少實驗室會一起提供，外銷產品常會用到。
微生物檢驗費用要多少？一張表看懂行情
直接看數字。以下是財團法人食品工業發展研究所（食品所）檢驗中心網站公開的化粧品微生物檢驗牌價：
| 檢驗項目 | 費用（新臺幣） |
|---|---|
| 生菌數（化粧品） | 1,000 元 |
| 大腸桿菌（化粧品） | 2,000 元 |
| 金黃色葡萄球菌（化粧品） | 2,500 元 |
| 白色念珠菌（化粧品） | 4,000 元 |
| 綠膿桿菌（化粧品） | 5,000 元 |
| 5 項合計 | 14,500 元 |
| 防腐效能試驗（ISO 11930） | 15,000 元 |
| 防腐效能試驗（USP 方法） | 12,000 元 |
＊依食品所檢驗技術研發及服務中心公開資訊整理，價格以該單位最新公告為準。
為什麼每家報價差這麼多？
同樣是 5 項，不同實驗室報出來的價格可能差不少，差異通常來自：
- 單項計價還是套組計價：有些實驗室有「微生物 5 項」套組價
- 一般件還是急件：食品所急件是 2 倍收費
- 報告語言：要英文報告或雙語報告，有些實驗室另外收費
- 檢驗方法：用台灣建議方法、ISO 方法或美國藥典方法，價格可能不同
- 是否加驗黴菌酵母：外銷產品常會多加這一項
- 合約量：長期合作或量大，常有梯度折扣
做一份完整 PIF 時，微生物只是檢驗費的一部分。圓安生技整理的行情是：單項檢驗約數千到 1 萬元，項目多的話可能超過 10 萬元。完整拆解可以看〈做一份 PIF 要花多少錢？〉。
拿到報價單，先問這 5 個問題
- 5 項都有包含嗎？白色念珠菌有沒有漏掉？
- 用的是哪個檢驗方法？
- 這幾項有沒有在實驗室的認證範圍內？
- 報告幾個工作天出？急件怎麼算？
- 驗出異常時，可以加做菌種鑑定嗎？費用怎麼算？
微生物檢驗流程怎麼走？從詢價到拿報告 6 步驟
流程不複雜，最容易出錯的是送樣這一關。照這個順序走：
| 步驟 | 你要做什麼 | 容易踩的雷 |
|---|---|---|
| 先請 SA 看配方和使用部位，確認要不要驗、用哪一級標準 | 自己亂猜，結果多驗或漏驗 |
| 確認方法、認證範圍、天數、費用 | 只比價格，沒看認證範圍 |
| 寫清楚產品名稱、批號、製造日期、檢驗項目 | 產品名稱跟 PIF 上的不一致 |
| 依實驗室要求的量和包裝送件 | 樣品量不夠，或用分裝瓶送 |
| 等待培養、判讀 | 中途改項目，時程重算 |
| 核對報告內容，放進 PIF 第 12 項 | 拿到報告沒核對就歸檔 |
樣品要送多少？
每家規定不同，送樣前一定要問清楚。幾個公開資訊可以參考：
- SGS 香港網路商城的化妝品微生物測試，要求每種產品至少 30 g 或 30 mL
- 食品所的防腐效能試驗（ISO），要求樣品至少 300 g（mL）
防腐效能試驗要的量多很多。如果兩項要一起驗，記得一次備足。
送樣要注意什麼？
- 用最終包裝送：盡量送跟上市一模一樣的成品。自己分裝到小瓶，等於多一次污染機會，驗出來的結果也不代表上市產品
- 不要先打開：開過的產品，結果可能被你自己的手或環境影響
- 標示清楚：產品名稱、批號、製造日期都要寫，之後才對得上 PIF
- 一個產品一份報告：食藥署認證實驗室的品質規範要求，不同產品名稱、來源、最小獨立包裝的樣品要分開檢驗、分開出報告，不能混測
同系列不同色號，要各驗一次嗎？
不一定。檢驗報告能不能共用，要看配方差異，由 SA 依科學依據判斷。基底配方相同、只差色素時，有機會共用資料；但是否足以代表各色號，仍要 SA 評估後在產品安全資料裡說明。
微生物檢驗要多久？報告天數怎麼抓？
以食品所公開的資訊來看，化粧品微生物各單項的一般件需 14 個工作天，急件 7 個工作天但收 2 倍費用。
SGS 香港網路商城標示的化妝品微生物測試，大約是 7 到 10 個工作日。
| 檢驗 | 參考天數 | 備註 |
|---|---|---|
| 微生物 5 項（一般件） | 約 14 個工作天 | 食品所公開資訊 |
| 微生物 5 項（急件） | 約 7 個工作天 | 食品所 2 倍收費 |
| 防腐效能試驗 | 至少 28 天觀察期，再加上報告作業 | 不在一般 14 個工作天內 |
工作天不含週末和國定假日。14 個工作天換算成日曆天，大約接近 3 週。
上市前要提前多久送驗？
用倒推的方式算比較準：
- 上市日往前推：產品上市前要完成產品登錄和 PIF
- 再往前推 SA 簽署時間：SA 要看完所有報告才能簽
- 再往前推檢驗時間：防腐效能試驗最久，至少 1 個多月
- 再往前推送樣時間：要等第一批量產或試量產的成品
所以實務上，微生物和防腐效能最好在配方定案、第一批成品出來時就一起送，不要等到上市前 2 週才想到。
可以靠加價縮短嗎？
微生物檢驗可以選急件，縮短大約一半時間。但防腐效能試驗的 28 天觀察期是方法本身規定的，加錢也不會變快。
