P2 實驗室是什麼？
P2 實驗室是專門操作第二級危險群（RG2）病原體的實驗室。
依感染性生物材料管理辦法第 3 條，第二級危險群的法定舉例是金黃色葡萄球菌、B 型肝炎病毒、惡性瘧原蟲，共同點是會輕微影響人體健康、多數有預防或治療方法。
「P2」和「BSL-2」指的是同一個等級：
- P 是早期基因重組實驗守則用的 Physical containment（物理防護）分級，學界和業界沿用到現在。
- BSL 是 Biosafety Level 的縮寫，現行法規的正式名稱是「生物安全第二等級實驗室（BSL-2）」。
P2 實驗室靠三道防線擋住病原體：
- 設施屏障：實體隔間、會自己關上的門、門禁，把污染留在實驗室裡。
- 安全設備：生物安全櫃、滅菌設備，在操作當下擋住噴濺和氣膠。
- 管理制度：生物安全主管、操作紀錄、教育訓練，讓每個人照同一套規矩做。
P1、P2、P3、P4 實驗室差在哪？
P1 到 P4 的差別，在於能操作的病原體有多危險：等級越高，病原體的致死風險越高、越缺少治療方法，實驗室的屏障與管理也越嚴。
P3、P4 合稱「高防護實驗室」，新設要經疾管署核准才能啟用。
BIOSAFETY LEVEL ・ 生物安全等級
P1～P4 實驗室對照表
依《感染性生物材料管理辦法》第 3、6、9、23 條整理
| 等級 |
操作的病原體 |
業界常見用途 |
啟用前要做什麼 |
| P1（BSL-1） |
不影響人體健康，如大腸桿菌 K12 型 |
教學實驗、非致病菌株的研究，如大腸桿菌 K12 型 |
單位建立生物安全管理機制 |
| P2（BSL-2）
圓安生技自有 P2 實驗室
|
輕微影響人體健康，多數有預防或治療方法，如金黃色葡萄球菌、B 型肝炎病毒 |
化妝品微生物檢測、防腐效能試驗：要驗的金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念珠菌都屬第二級危險群 |
置生安主管與代理人，報地方衛生局核定 |
| P3（BSL-3） |
嚴重影響人體健康、有致死風險，部分有預防或治療方法，如結核分枝桿菌 |
結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒的操作 |
單位要設生安會，實驗室經疾管署核准才能啟用 |
| P4（BSL-4） |
嚴重影響人體健康、有致死風險，多數沒有預防與治療方法，如伊波拉病毒 |
伊波拉病毒、天花病毒的操作 |
同 P3 |
以化妝品 PIF 來看：微生物檢測、防腐效能試驗要操作第二級危險群的菌，依法要由已核定生安主管的單位、在 P2 等級的實驗室進行。找有 P2 實驗室的工廠，這兩項不用另外委外。
資料來源：
感染性生物材料管理辦法
P2 實驗室規範有哪些？
P2 實驗室的規範，以疾管署每年公布的BSL-2 實驗室查核基準為準，衛生局實地查核時就照這份逐項評分。
疾管署實驗室生物安全查核作業頁面可以下載 2026 年版本，硬體與操作要求可以歸成 6 類。
BSL-2 ・ 查核重點
P2 實驗室的 6 類硬體與操作要求
依疾管署 2026 年 BSL-2 實驗室查核基準整理
1. 門與門禁
門平時保持關閉，開了會自己回到關閉狀態，可以上鎖；設門禁，只讓授權的人進出。
2. 入口標示
第一道門標出生物安全等級、生物危害標識、實驗室主管與管理人員姓名電話、緊急聯絡窗口。
3. 生物安全櫃
裝設第一級以上、檢測合格的生物安全櫃，每年至少檢測 1 次；會產生噴濺或氣膠的操作在櫃內做。
4. 洗手槽與洗眼器
實驗室內或出口設免手動給水的水槽，感應式、腳踏式、肘動式都可以；並備洗眼器。
5. 感染性廢棄物
運出實驗室前先完成滅菌；做不到時，打包、表面除污後用加蓋容器送到指定區域。
6. 個人防護
至少穿實驗衣、戴拋棄式手套與口罩，另備護目鏡或面罩；不穿露趾鞋，實驗衣不帶出單位清洗。
資料來源：
疾管署〈115 年 BSL-2/ABSL-2 實驗室查核基準〉
設立 P2 實驗室要申請什麼？2026 新制一次看
P2 實驗室不用申請實驗室執照，要核定的是單位的生物安全主管。
單位操作第二級危險群之前，要先置生安主管 1 人和代理人，報地方衛生局核定後才能開始。
網路上寫「設 P2 一定要成立生物安全會」的文章，和現行條文不符：人員未達 30 人的單位，生安主管就夠了。
2026 新制 ・ 設立流程
設立 P2 實驗室的 5 個步驟
依 2026 年 4 月 30 日修正的《感染性生物材料管理辦法》
指定生安主管與代理人
由具生物安全相關專業的人擔任，參加疾管署自辦或認可的生物安全管理人員訓練，取得合格證明。
報地方衛生局核定
核定後才能持有、使用第二級危險群；人員達 30 人的單位，還要設生物安全會一起報核定。
訂計畫與手冊
生物安全、生物保全、緊急應變三份計畫，加上實驗室生物安全管理手冊。
實驗室現場到位
指派專人管理、設門禁與入口標示、備操作品項清單與操作紀錄、定期盤點。
每年持續運作
教育訓練、內部稽核、應變演習（每 3 年至少 1 次實地演習）；衛生局依疾管署排定名單實地查核。
人員訓練與紀錄，法規寫了具體數字：
NUMBERS ・ 法定數字
P2 實驗室要記住的 4 個數字
《感染性生物材料管理辦法》第 9、16、24、26 條
30 人
設生物安全會的門檻
未達 30 人，生安會的職責由生安主管負責。
8 小時
新進人員訓練
涉及第二級危險群的新進人員至少 8 小時；生安主管與代理人每年也至少 8 小時。
4 小時
現職人員每年
涉及第二級危險群的現職人員，每年至少 4 小時繼續教育。
3 年
紀錄保存
庫存、處分、事故、人員訓練紀錄至少保存 3 年。
資料來源：
感染性生物材料管理辦法
建一間 P2 實驗室要多少錢、多久？
建 P2 實驗室的費用，主要看現有空間改造還是從零新建。
以實驗室工程業者公開的估算：
- 現有空間改造：約 100 萬～300 萬元
- 從零新建：約 300 萬～1,000 萬元以上
- 工期：約 2～4 個月
價差主要落在三個地方：
- 空調：要不要做定向氣流、排氣要不要加 HEPA 過濾
- 生物安全櫃的數量與等級
- 地板、牆面要不要換成可清潔、防水、耐化學品的材質
工程報價只算到硬體。
生安主管受訓、核定、三份計畫和人員訓練要和工程同時跑，硬體蓋好、人還沒核定，一樣不能開始操作。
化妝品 PIF 檢驗為什麼要選 P2 實驗室？
化妝品檢驗要用 P2 實驗室，因為化妝品必驗的菌裡有 3 種屬於第二級危險群：金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念珠菌。
台灣的化妝品微生物基準規定，生菌數之外，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌都不得檢出。
對照疾管署的危險群名單，大腸桿菌的非致病株屬第一級，另外 3 種都在第二級。
兩種化妝品 PIF 試驗會直接碰到這些菌：
- 微生物檢測：確認樣品裡有沒有這幾種菌，一旦檢出，實驗室手上就有第二級危險群菌株要管理。
- 防腐效能試驗：刻意把指定菌種加進產品，觀察 28 天內菌數有沒有降下來，整個試驗都在操作活菌。
📖 微生物檢驗要驗哪 5 項、多少錢、多久，在化妝品微生物檢驗懶人包有完整整理；這兩份報告在 PIF 裡扮演什麼角色，可以看PIF 試驗報告怎麼做。
以圓安生技為例：化妝品工廠裡的 P2 實驗室
圓安生技在台南關廟的 GMP 化妝品工廠裡設有自有 P2 實驗室，PIF 需要的微生物、安定性、功能性試驗在廠內完成。
和委外檢驗比，差在兩件事：
- 樣品不用離開工廠：試產的成品直接送進廠內實驗室，不必另外包裝寄送。
- 檢驗沒過可以接著改：微生物超標或防腐效能不足，研發調整配方、工廠重新試產，再送回實驗室重驗。
怎麼確認一間實驗室是 P2？先看這 3 個地方
要確認一間實驗室是不是 P2，看入口標示、生物安全櫃檢測報告、生安主管核定三樣東西，比聽對方口頭說「我們有 P2」可靠。
CHECK ・ 委託前確認
確認實驗室是 P2 的 3 個地方
入口標示
第一道門有沒有標出生物安全第二等級、生物危害標識、實驗室主管與緊急聯絡人。BSL-2 以上的實驗室，法規規定一定要標。
生物安全櫃的年度檢測報告
生物安全櫃每年至少檢測 1 次，可以請對方出示最近一次的檢測報告。
生安主管的核定
操作第二級危險群的單位，生安主管要經地方衛生局核定；直接問核定的是誰、哪一年核定。
委託化妝品檢驗，還要多確認一件事：檢驗項目有沒有在認證範圍內。
P2 是生物安全等級，管的是人員與環境安全；報告的公信力，要看實驗室有沒有食藥署化粧品領域或 TAF 認證，而且認證範圍涵蓋你要驗的項目。
P2 實驗室總整理：要建或要找，先確認這幾件事
要建 P2 實驗室：照「生安主管受訓 → 報衛生局核定 → 計畫文件與硬體同步 → 開始操作」的順序走，人員達 30 人再加設生物安全會。
要找 P2 實驗室做化妝品檢驗：拿入口標示、生物安全櫃檢測報告、生安主管核定三樣逐一問，再看認證範圍。
台南關廟的圓安生技，在 GMP 化妝品工廠內設有自有 P2 實驗室，替化妝品品牌做 PIF 所需的微生物、安定性與功能性試驗。
YUAN AN BIORESEARCH ・ 台南關廟
化妝品要驗的菌，交給有 P2 實驗室的工廠
防腐效能試驗光觀察期就要 28 天，等到上市前才找實驗室，時程一定趕。加 LINE 上傳產品資料，圓安生技幫你列出要做的試驗，在台南關廟廠內的 P2 實驗室完成。
STEP 1
加 LINE
加入圓安生技官方 LINE
加 LINE 上傳產品資料 →
想先用講的：
06-596-3888
P2 實驗室常見問題
生物安全櫃和無菌操作台差在哪？
無菌操作台把過濾後的空氣吹向操作者，保護的是樣品，不保護操作的人。生物安全櫃用向內的氣流和 HEPA 過濾排氣，同時保護人員、環境和樣品。操作第二級危險群病原體，要用生物安全櫃，不能用無菌操作台代替。
P2 實驗室一定要做負壓嗎？
不一定。疾管署 BSL-2 查核基準把「向內定向氣流」列為選評項目，只有處理 10 公升以上感染性生物材料的大規模生產區才查。一般 P2 實驗室的重點在生物安全櫃：會產生噴濺或氣膠的操作，要在檢測合格的生物安全櫃內進行。
修法前就核定的生安主管，現在還要受訓嗎？
要。2026 年 4 月 30 日修正後，生安主管要取得生物安全管理人員訓練的合格證明才能擔任。修正前已經核定、而且沒有操作第三、四級病原體、沒有高防護實驗室的單位，可以在修正施行後 2 年內補齊資格。
生物安全管理人員訓練去哪裡上？
可以找疾管署認可的訓練機構，例如台灣生物安全協會，2026 年有開設生物安全管理人員訓練班；疾管署也會自行辦理。報名前先確認課程是疾管署自辦或認可的，取得的合格證明才能用來擔任生安主管。
P2 實驗室會被誰查核？
由地方衛生局查核。疾管署每年訂定當年度的實驗室生物安全查核作業，衛生局依排定名單到 BSL-2 實驗室實地查核。被排到的單位，要先填好實驗室自評表與生物安全管理組織自評表交給衛生局。沒被排到的年度，單位仍要自己做每年的內部稽核。
實驗室驗出金黃色葡萄球菌，菌株可以留下來嗎？
可以，但有期限。臨床或研究檢驗檢出的第二級危險群病原體，要在檢出隔天起 30 日內銷毀，或保存、移轉到已完成核定的單位；參加能力試驗檢出的，期限是 90 日。
大腸桿菌要在 P2 實驗室操作嗎？
要看菌株。非致病性的大腸桿菌，例如 K-12 型，屬於第一級危險群；腸致病性、腸致毒性、腸侵襲性與帶有 K1 抗原的菌株，屬於第二級，要在 P2 實驗室操作。
化妝品品牌一定要有自己的 P2 實驗室才能做 PIF 嗎？
不用。PIF 要的是試驗報告，品牌可以委託有能力的實驗室或化妝品工廠來做。委託前確認對方的實驗室等級與認證範圍，報告在衛生局查核時才站得住腳。
P2 實驗室的工作人員要做健康檢查嗎？
法規沒有統一規定。使用第二級危險群病原體的人員，要不要保存血清檢體、保存多久，由單位的生物安全會決定；未設生安會的單位由生安主管負責。使用第三、四級病原體的人員，才規定血清檢體要保存到離職後 10 年。
P2 實驗室一定要有高溫高壓滅菌器嗎？
不是每間都要自己有。查核基準要求的是感染性廢棄物運出實驗室前先完成滅菌；做不到時，要打包、表面除污，用加蓋容器送到指定區域或交給合法的清除處理機構。有使用滅菌器的實驗室，要訂操作程序、留紀錄，每年至少確認 1 次滅菌效能。
